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我院接受江苏省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查
发布日期:2021/12/10 来源:南京市儿童医院 浏览次数:24次

      2021年11月11-12日,江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组一行4人来我院对药物临床试验机构进行监督检查。

院党委书记、药物临床试验机构主任黄松明,院党委副书记、副院长、机构副主任王倩,GCP伦理委员会主任委员张爱华以及GCP机构办、伦理委员会及项目承接专业负责人等参与检查。

      11月11日上午召开了检查首次会,检查组长宣读检查记录和程序,机构主任、伦理委员会和项目主要研究者分别汇报了药物临床试验机构工作运行情况、伦理审查工作情况和试验项目开展情况。随后,检查组专家对机构人员、建设体系、工作制度、项目运行管理、中心药房、档案管理及伦理委员会等进行了现场检查,并对我院小儿呼吸专业承接的“一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究”项目开展情况进行现场检查,对试验过程中的数据进行溯源。

      12日中午召开了检查反馈会,检查组向临床试验机构反馈检查情况,王倩副院长和张爱华副院长代表医院做了表态发言。通过本次监督检查,我院机构将进一步强化机构体系和制度建设,加强对临床试验项目质量的过程管理和控制,不断提高我院药物临床试验水平。

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(药学部)

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